Качеството в STADA

Най-важните проверки започват с използваните суровини.

Всички активни съставки и спомагателни материали, използвани в производството на нашите препарати, се закупуват от реномирани доставчици на суровини. Пробите се изпитват в лабораторията за контрол на качеството на производствения завод в съответствие с валидни и научно признати методи за изпитване.

В рамките на контрола на суровините се проверяват следните фактори за качество:

• Идентичност
  Проверката на идентичността установява правилната идентичност на лекарственото вещество в даден лекарствен продукт. Важно е да се гарантира, че при производството се използва правилната активна съставка и че няма смесване.
  
  
• Състав
  С проверката на съдържанието се гарантира, че използваната суровина е в съответствие с определените диапазони на отклонение в декларацията за съдържание. Това е важно за изчисляването на първоначалното тегло на образеца при производството.
  
  
• Чистота
  С тази проверка се гарантира, че използваните суровини отговарят на законовите изисквания за чистота. Например те не трябва да съдържат недопустими количества синтетични странични продукти, тежки метали или остатъци от органични разтворители. Контролирането на чистотата на микробиологично ниво е допълнителна гаранция за качеството.
  
  
• Допълнителни изследвания
  В някои случаи са необходими определени изследвания, които не са посочени във фармакопеите. Те включват например проверка на размера на частиците на активните съставки, които са слабо разтворими във вода. Това се уточнява по време на разработването на лекарствения продукт и гарантира последователно освобождаване на активната съставка и по този начин последователна бионаличност на готовия лекарствен продукт.

За производството на нашите лекарствени продукти използваме само суровини, които са били одобрени след получаване и контрол на качеството.

Всяка произведена партида се подлага на обстойна крайна проверка. Това гарантира, че нашите лекарствени продукти са с необходимото ниво на фармацевтично качество.
За всяка партида се проверяват следните параметри:

• Идентичност
  Проверката на идентичността служи за потвърждаване на това, че при производството са използвани правилните активни съставки и, че не е извършено допълнително смесване.
  
  
• Съдържание на активно вещество
  При това изпитване се доказва, че съдържанието на активното вещество в лекарствената форма съответства на обявеното количество и по този начин се гарантира, че пациентът получава предвиденото количество от приложеното ефективно вещество.
  
  
• Чистота
  Проверката на чистотата служи например за доказване на това, че по време на производството не е заменена активна съставка. Освен това микробиологичната чистота на твърдите лекарствени форми, мехлемите и разтворите се проверява чрез определяне на броя на бактериите и тестване за отсъствие на патогенни микроорганизми и съдържание на дрожди и плесени. Разтворите за инжектиране се изследват за стерилност и, ако е необходимо, за липса на пирогени (т.е. липса на примеси, предизвикващи треска).

Физически проверки
В зависимост от формата на дозата се проверяват важни физични свойства, като например:
--Таблетки, капсули
външен вид, равномерност на масата, твърдост (таблетки), време на разтваряне. Освен това се проверява освобождаването на активната съставка, тъй като освобождаването на активната съставка е от решаващо значение за бионаличността на много лекарства.
--Мехлеми, гелове
Външен вид, хомогенно разпределение на активната съставка, вискозитет, стойност на рН.
-- Разтвори за инжектиране
Бистрота и оцветяване на разтвора, стойност на pH, плътност, осмоларитет, суспендирани твърди вещества. Контрол на готовия фармацевтичен продукт.